셀트리온 항체치료제 철저하게 검증 
셀트리온 항체치료제 철저하게 검증 
  • 제주매일
  • 승인 2021.01.14
  • 댓글 1
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식약처 ‘3중’자문 절차마련

17일 1차 전문가 검증 예정

 조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 의약품당국이 철저한 검증에 나섰다.

식품의약품안전처는 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 ‘3으로 자문하는 절차를 마련했다.

이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.[연합]

 


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KIM111 2021-01-15 10:43:19
미국 리제네논 보다 효능이 2~3배 좋고 임상중 부작용 보고된 것 도 없어 성공했네요. 미국 FDA에 신청하면 바로 승인 날 것 같네요.