셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 국내 첫 코로나19 치료제로 허가받았다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자다.

식품의약품안전처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 1천172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했다.

다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정되며, 의료진의 판단에 따라 경증 코로나19 환자에도 쓸 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 회의의 자문을 거치도록 했다.

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

셀트리온은 이미 지난해 환자 10만명이 쓸 수 있는 렉키로나주 생산을 완료했다. 이에 따라 의료현장에서 요청이 들어오면 오늘부터라도 투여가 가능하다.

다만 최근 국내 지역사회에도 침투한 영국·남아프리카공화국발 변이 코로나19 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다. [연합]