"셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 임박"
"셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 임박"
  • 제주매일
  • 승인 2020.11.25
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글로벌 임상 2상 투약 완료

임상 중간결과 분석 계획
셀트리온. [연합]
셀트리온. [연합]

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다.

셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 날 경우 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 올해 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 올해 917일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 해왔다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 계획이다.

임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

셀트리온은 전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 향후 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다. [연합]

 

 


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