식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다.

식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 중앙약심 회의를 개최했다. 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처 내부 직원 6명 등 총 24명이 참여했다.

중앙약심은 이날 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다.

그렇지만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 이와 함께 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.

중앙약심에서 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 제안을 했으나, 식약처는 조건부 허가 쪽으로 논의하고 있다.[연합]